预防用生物制品说明书规范细则（2020修订稿）

一、说明书格式

核准和修订日期

X X X 说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语位置

【药品名称】

【成份和性状】

【成份】

活性成份

辅料

【性状】

【接种对象】

【作用与用途】

【规格】

【免疫程序和剂量】

【不良反应】

【禁忌】

【警告】

【注意事项】

【药物相互作用】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物过量】

【临床试验】

【临床药理学】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【药品上市许可持有人】（必选）

*名称：

*注册地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

【生产企业】（必选）

国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：

*企业名称：

*生产地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

**【包装厂名称】（如有）

包装厂地址：

传真：

网址：

【境内联系机构】（如有）

*名称：

*地址：

邮政编码：

联系方式：

传真：

网址：

备注：

*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项

**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。

二、说明书各项内容书写要求

“ 核准和修订日期”

核准日期为国家药品监督管理部门批准该制品（疫苗）注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

“ 说明书标题”

“XXX 说明书” 中的“XXX” 是指该疫苗的通用名称。

“ 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 。该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“ 警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。用于应对重大公共卫生事件的疫苗，在此处要进行“在*** 疫情发生暴发或紧急情况时，由国家卫生行政主管部门启动并在疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。”等相关描述。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出：

通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音：

【成份和性状】

包括该疫苗的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。

冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。

【成分】

包括产品概要，描述毒株（固定和定期更换）和生产工艺等产品特性。列出活性成分和辅料，以及含量或范围。含有佐剂的，明确佐剂成分含量。含有防腐剂、抗生素的，明确其种类和含量。不含者也应加以说明。

含有可能引起严重不良反应的成分，如鸡蛋成分，该项下应单独列出。并在【禁忌】中，加以相应说明。

其它可能存在过敏性或其他潜在安全性担忧的工艺残留，如培养基残留、牛血清残留等，也应加以说明。

【性状】

包括成品剂型、外观、颜色及货架期内允许的颜色等外观变化。【接种对象】

应注明适宜接种的人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。其中，接种对象的年龄描述应与该疫苗临床试验人群一致（个别疫苗如狂犬疫苗除外）。必要时建议婴幼儿人群采用月龄描述。

【作用与用途】

应明确该疫苗的主要作用，如“ 用于XXX 疾病的预防” 。必要时需要明确所能预防疾病的病原体或型别和疾病的严重程度，以及对其它相关病原体或型别（疫苗所含型别以外）的所致疾病的预防作用。

【规格】

明确该疫苗每1 次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。多人份包装的应标明每支（瓶）和/ 或每人份有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。

【免疫程序和剂量】

应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）、接种程序（包括基础免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔，加强免疫的时间及剂量），必要时还要明确疫苗现场配制方法。特殊接种途径或接种装置者（如无针注射器）的应描述具体接种方法，必要时以图示说明。

免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。

对于有两种或两种以上免疫程序可供选择的，应首先描述常用程序。

冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。

【不良反应】

包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

基于临床试验数据（如新型疫苗，改良型疫苗等）制定或修订疫苗说明书时，该项应按国际医学科学组织委员会（CIOMS ）推荐的发生率进行描述，并说明安全性观察的受试者规模和观察时间。根据疫苗特点，内容还可包括该疫苗及同类疫苗国内或/ 和国外临床试验和上市后监测到的不良反应。可分为全身反应和局部反应进行描述或按器官/ 系统描述。

该项还要对该疫苗临床试验发生的可疑严重不良事件进行描述。对于新型疫苗，安全性特征尚难以明确者，可考虑将观察到的所有不良事件和不良反应分别列出。同时其临床试验中未观察到的、但在相关疫苗中出现的不良反应，也要进行相应描述。

【不良反应】项的内容要与其它相关项目如【警示语】、【注意事项】、【禁忌】等项的内容相互呼应。

该项应根据该疫苗上市前及上市后全部临床试验数据、上市后不良反应监测数据及其进展（国内外）、药品监管机构的监管要求等及时进行更新。

【禁忌】

列出禁止使用或者暂缓使用该疫苗的各种情况。包括对疫苗主要成分及辅料会有过敏反应的情况，要充分考虑【不良反应】项中严重不良事件的发生情况，对于新型疫苗还应充分考虑其临床试验时作为禁忌所排除人群的情况。

【警告】

内容与警示语部分相呼应，如警示语中涉及的信息较多，在该处进一步说明。

无该方面内容的，不列该项。

【注意事项】

列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的疫苗，应明确接种途径，如注明“ 严禁皮下或肌肉注射” 。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对疫苗使用的要求（如需振摇），冻干制品的复溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该疫苗而出现的紧急情况的应急处理办法等。

减毒活疫苗还需在该项下注明：该疫苗为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

对有基础疾病的人群，主要指该疫苗靶器官患有基础疾病如慢性肝病患者相对于乙肝疫苗、肺部疾病患者相对于结核疫苗，或者全身基础性疾病如HIV/AIDS 、血液透析患者和免疫系统受损/ 低下者，应依据相关临床数据明确其使用该疫苗的原则和事项。没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应予以说明。

【药物相互作用】

与其他疫苗同时接种：该部分内容应基于相应临床数据进行描述，应指出同时接种可能存在的对免疫应答的影响等信息。

没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。

其他的信息：与免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等同时使用的可能影响，不应与免疫球蛋白同时使用或不得同一肢体接种等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

接种对象包含育龄期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），应基于获得的临床及非临床数据对该项进行描述。

没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。

无该方面内容的，不列该项。

【老年用药】

接种对象包含老年人群的疫苗，该项主要包括老年人由于机体功能衰退的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异，以及在接种程序和剂量等方面的注意事项。

无该方面内容的，不列该项。

【儿童用药】

接种对象包含儿童人群的疫苗，该项主要包括儿童由于生长发育的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异，以及接种程序和剂量等方面注意事项。

无该方面内容的，不列该项。

【临床试验】

该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。

基于临床试验数据制定或修订疫苗说明书时，结合疫苗特点，该项可包括国内和国外注册临床研究或其它临床试验，国内和国外临床试验分别描述，具体内容应包括试验方案设计（盲法、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫原性检测方法）以及主要试验结果等，其中试验结果可包括保护效力、免疫原性以及持久性结果。试验结果应为试验疫苗组与对照疫苗组比较分析结果；并列出按照年龄、性别或易感性划分不同人群亚组的分析结果。临床试验结果应借助表格清晰描述。

如果有新的临床试验结果，须及时对该项进行更新。

【药物过量】

对于多人份包装的疫苗，该项应基于任何过量使用获得临床数据进行描述，列出过量使用该疫苗可能发生的反应及处理方法。

没有临床数据且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

无该方面内容的，不列该项。

【临床药理学】

该项一般适用于新型疫苗，该项内容可包括该疫苗所预防疾病的流行病学资料和特征的概述，以及基于研究数据有根据地对疫苗作用机制的阐述等。

作用机制可包括疫苗的免疫应答机制，如体液免疫（抗体的水平、型别和功能、交叉反应。）、细胞免疫以及抗体水平与临床保护的相关性等信息。对含有新型佐剂或其他特殊辅料的疫苗、含活抗原或载体在人体内进行复制和分布的疫苗，或通过注射以外其他途径（如口服、鼻喷）接种的疫苗，还应当包括上述成分在体内吸收、分布、代谢和排泄等情况。

作用机制的描述应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。

不适用者，不列该项。

【贮藏】

应当按照规定明确该疫苗保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。并明确是否可以冻结，发生冻结后处理方式。对多人份疫苗，应进一步明确开启后温度要求及保存期限；尽可能明确开封后相关要求（贮存条件、最长存放时间等）。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。注明直接接触药品的包装材料中是否含有天然乳胶。

【有效期】

在拟定的贮存条件下，以月为单位表述。

【执行标准】

包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005 年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z 。

【批准文号】

指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【药品上市许可持有人】

增加药品上市许可持有人的有关信息。

【生产企业】

国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明区号。

网址：如无网址可不写，此项不保留。

【包装厂名称】

对于境外进口药品，根据情况，增加【包装厂名称】的信息。

【境内联系机构】

对于境外进口药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息。